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    正規(guī)CE認(rèn)證

  • 對(duì)于醫(yī)療器械(medical device)(涉及的產(chǎn)品醫(yī)用口罩、額溫槍等)
    (1)如未完成合格評(píng)定程序CE認(rèn)證——市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求——產(chǎn)品可在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售,同時(shí)繼續(xù)完成其合格評(píng)定過(guò)程。
    (2)如沒(méi)有CE標(biāo)志——由官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu),僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售——由市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行抽查。
    對(duì)于個(gè)人防護(hù)用品(personalprotectiveequipment,PPE)(涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等)
    (1)如未完成合格評(píng)定程序CE認(rèn)證——市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求——產(chǎn)品可在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售,同時(shí)繼續(xù)完成其合格評(píng)定過(guò)程。
    (2)如采用與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等水平的技術(shù)要求,如WHO推薦要求——?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)證,并立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。
    (3)如沒(méi)有CE標(biāo)志——由官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu),僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售——由市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行抽查。



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